Inicio temprano de opicapona en EP
10 min
Hallazgos de este estudio:1
El inicio temprano del tratamiento con opicapona en pacientes con EP y fluctuaciones motoras (FM) da lugar a reducciones sostenidas del tiempo «OFF» y mejoras en el tiempo «ON», sin aumentar la discinesia ni requerir un aumento de las dosis de levodopa.
Diseño del estudio:1
Análisis de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 (BIPARK-I y BIPARK-II), los cuales fueron estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo con una duración de 14 a 15 semanas. Estos estudios fueron seguidos por fases de extensión abierta (open-label) de 1 año de duración.
Participantes incluidos en BIPARK I/II comenzaron con placebo o con 50 mg de opicapona y pasaron al estudio FAS
FM ≤ 2 años
Objetivo1
Evaluar la efectividad a largo plazo del uso continuo de opicapona en pacientes con EP que presentaban FM tempranas (diagnosticadas en los últimos ≤2 años).
Reducción de OFF y aumento de ON óptimo: diario de pacientes de 24 horas
Actividades de la vida diaria y puntuaciones motoras: UPDRS-II y UPDRS-III
Percepción clínica general del paciente por parte del médico: CGI-C
Evaluación subjetiva del paciente sobre la evolución de sus síntomas: PGI-C
El estudio determina si la intervención temprana frente a una intervención más tardía proporciona mayores beneficios clínicos en el manejo de estas fluctuaciones.
*El ON óptimo se calcula como la suma del tiempo ON sin discinesias más el
tiempo ON con discinesias no problemáticas.
Resultados:1
Eficacia
En pacientes con párkinson y fluctuaciones motoras recientes, opicapona se asocia a un mayor aumento de tiempo ON óptimo frente a placebo.
****p ≤ 0,0001
El aumento del tiempo ON se logró sin un aumento significativo de las discinesias problemáticas, lo que se tradujo en convertir el “tiempo malo” en “tiempo de buena calidad”.
Efectividad a largo plazo
La eficacia de ONgentys® se mantiene a lo largo del tiempo:
Los pacientes que retrasaron el tratamiento con opicapona (aunque solo fuera entre 14 y 15 semanas) NO LLEGARON A ALCANZAR EL MISMO BENEFICIO que aquellos que lo iniciaron antes.
Estabilización
ONgentys® permite una mejora significativa de los síntomas mientras mantiene estables las dosis de levodopa durante más de un año.
En los pacientes con fluctuaciones tempranas, tras más de un año de seguimiento, más del 70% de los pacientes mantuvieron estable la dosis de levodopa.
El momento importa:1
Datos recientes sugieren que la administración de ONGENTYS®* en una fase más precoz, en lugar de más tardía, en pacientes con fluctuaciones tempranas (≤2 años) podría aportar mayores beneficios.
*ONgentys® está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa + iDDC en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que puedan ser estabilizados con dichas combinaciones.
DB: doble ciego; EP: enfermedad de Parkinson; FAS: full analysis set; FM: fluctuaciones motoras; iDDC: inhibidor de la dopa-descarboxilasa; OL: estudio abierto; OPC: opicapona; PLC: placebo; PwP: personas con párkinson.
1. Ferreira J, et al. Early start of opicapone in Parkinson’s disease: evidence from a pooled analysis of phase 3 trials for sustained benefit in patients with recent onset of motor fluctuations. Front Neurol. 2025;15:16:1715748.